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SERVICIOS
PROVEEMOS SERVICIOS DE CONSULTORÍA ENFOCADOS A LAS NECESIDADES DE SU EMPRESA
ASUNTOS REGULATORIOS Y ESTUDIOS CLINICOS
Desde el registro de productos hasta el desarrollo de sistemas de vigilancia posterior a la comercialización, nuestros consultores pueden guiar su estrategia regulatoria en diversos mercados internacionales y asegurarse de que su empresa mantenga conformidad. También podemos colaborarle con el desarrollo e implementación de estudios clínicos.
Nuestro equipo de consultores tiene experiencia trabajando con una variedad de productos incluyendo medicamentos, todas las clasificaciones de dispositivos médicos, productos biológicos y suplementos nutricionales
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
METAS DE CALIDAD TANGIBLES
Los sistemas de gestión de calidad son obligatorios bajo las regulaciones. Nuestros consultores pueden ayudarlo a asegurar que sus productos cumplan de manera consistente todos los requisitos aplicables basados en objetivos de calidad tangibles
TRÁMITES REGULATORIOS
Los trámites reglamentarios son la base de la comercialización de su producto. En Sashei, podemos proporcionarle orientación en una variedad de tramites internacionales
IND/NDA
510(k)
Marca CE
Registro de Productos
AUDITORÍAS
Las auditorías pueden ser estresantes, podemos preparar a su empresa para que demuestre cumplimiento normativo y este lista para una auditoria
MDSAP
FDA
ANVISA
Organismo Notificado
Las capacitaciones aseguran que los empleados tengan las habilidades requeridas para realizar sus deberes y seguir las regulaciones. Podemos efectuar capacitaciones en
Cualificación y Validación
CAPA
CGMP
Cumplimiento Normativo
Operaciones
CAPACITACIONES
OPERACIONES
Entendemos la importancia de implementar calidad en los procesos de manufactura. Nuestros consultores pueden ayudarle a establecer un sólido programa de calidad que incluya
Quality Assurance
Control de Calidad
Optimización de productos
Validación y Verificación
Sistemas de Gestión de Calidad