Comercialización de dispositivos médicos en América Latina - Los tres gigantes de América Latina des

La perspectiva económica actual en América Latina representa una oportunidad única para los fabricantes y comerciantes de dispositivos médicos, sobre todo porque el 2017 marca el primer año de crecimiento económico en conjunto desde el 2013 para las tres mayores economías de las región, Brasil, México y Argentina. Con una población combinada de 377 millones y un PIB de 3,5 billones de dólares, la economía de estos tres países se asemeja a la de Alemania con un PIB de 3,3 billones de dólares y supera a la India con un PIB 2 billones de dólares.

Brasil, la economía mas grande de la región, se recupera después de más de 2 años de contracción económica. Se espera que la economía de Brasil crezca 0.5% en el 2017 y 1.8% en el 2018, señalando un regreso a un ambiente de negocios más favorable para los fabricantes y comerciantes de dispositivos médicos. En México, la segunda economía más grande de las región, el crecimiento económico continúa a pesar del temor planteado por la elección de Trump en Estados Unidos. Se espera que la economía crezca un 1,8% en el 2017 y un 2,5% en el 2018. Mientras tanto, la perspectiva económica mejoro en gran medida en la tercera mayor economía de la región, Argentina. Desde la elección de Macri en el 2016, el presidente ha abierto la nación para los negocios después de años de políticas populistas proteccionistas. El 2017 se espera que traiga de vuelta el crecimiento económico después de un período de reforma con un crecimiento proyectado de 2,7%. En el 2018, la proyección de crecimiento es del 3,2%.

Las buenas noticias económicas de la región significan un aumento en las oportunidades de negocios para los fabricantes y comerciantes de dispositivos médicos, pero los indicadores económicos sólo representan la mitad del panorama. El entorno regulatorio actual en estos países juega un papel fundamental cuando se trata de comercializar y distribuir dispositivos médicos. Actualmente, los tres países utilizan un sistema de clasificación de 4 niveles basado en el riesgo de uso del dispositivo medico. Las exigencias regulatorias aumentan de acuerdo a la clasificación de cada dispositivo medico, tal como en los Estados Unidos. La siguiente tabla ofrece un resumen general de las agencias reguladoras en Brasil, México y Argentina.

Al igual que la FDA de los Estados Unidos, la agencia reguladora en cada uno de estos tres países se encarga de regular tanto los medicamentos como los dispositivos médicos. Para comercializar dispositivos médicos en estos países, los fabricantes deben presentar una solicitud ante la agencia reguladora y recibir la autorización de comercialización. A diferencia de los Estados Unidos, la autorización de comercialización de los dispositivos médicos en estos tres países expira y debe renovarse cada 5 años, con la excepción de los dispositivos Clase I y II en Brasil. En México y Argentina, COFEPRIS y ANMAT proporcionan ciertos "atajos" para dispositivos médicos aprobados en los Estados Unidos, Canadá, la UE, Australia o Japón, una ruta denominada como aprobación por equivalencia. Sin embargo, este "atajo" no es ofrecido por ANVISA de Brasil. Conjuntamente, los fabricantes de dispositivos médicos de clase III y IV para el mercado brasileño están sujetos a una inspección de buenas practicas de fabricación (GMP) por parte de ANVISA antes de que sus dispositivos puedan entrar en el mercado brasileño.

En el blog de la próxima semana, daremos un vistazo mas profundo al mercado brasileño para analizar los beneficios y desafíos de llevar dispositivos médicos a la mayor economía de América Latina. También proveeremos una visión general de ANVISA y su marco regulatorio en cuestión a dispositivos médicos.