Comercialização de dispositivos médicos na América Latina - Os três gigantes da América Latina acord

O panorama econômico atual na América Latina representa uma oportunidade única para os fabricantes e comerciantes de dispositivos médicos, especialmente porque o ano 2017 marca o primeiro período de crescimento econômico conjunto desde o ano 2013 para as três maiores economias da região, Brasil, México e Argentina. Com uma população combinada de 377 milhões e um PIB de $3,5 trilhões de dólares, as economias destes três países ultrapassam as economias da Alemanha e da Índia, com um PIB de $3,3 trilhões e $2 trilhões de dólares respetivamente.

O Brasil, a maior economia da região, está se recuperando depois de mais de 2 anos de contração econômica. Espera-se que a economia do Brasil cresça 0,5% em 2017 e 1,8% em 2018, sinalizando um retorno a um ambiente de negócios mais favorável para os fabricantes e comerciantes de dispositivos médicos. No México, a segunda maior economia da região, o crescimento econômico continua apesar dos temores levantados pela eleição de Trump nos Estados Unidos. A economia deve crescer 1,8% em 2017 e 2,5% em 2018. Entretanto, as perspectivas económicas melhoraram na terceira maior economia da região, a Argentina. Desde a eleição de Macri em 2016, o presidente abriu a nação aos negócios depois de anos de politicas protecionistas e populistas. Espera-se que a economia Argentina cresça 2.7% em 2017 e 3.2% em 2018, um retorno ao crescimento econômico depois de um período de reforma.

As boas notícias econômicas na região significam um aumento nas oportunidades de negócios para os fabricantes e comerciantes de dispositivos médicos, porém os indicadores econômicos representam apenas a metade do panorama. O ambiente regulatório atual tem um papel fundamental quando se trata de comercializar e distribuir os dispositivos médicos nesses países. Atualmente, os três usam um sistema de classificação que tem 4 níveis com base no risco do uso do dispositivo médico. Como nos Estados Unidos, os requisitos regulamentares aumentam de acordo com a classificação de cada dispositivo médico. A tabela a seguir fornece uma visão geral das agências reguladoras no Brasil, México e Argentina.

Como a FDA nos Estados Unidos, a agência reguladora em cada um destes três países é responsável por regular ambos os medicamentos e os dispositivos médicos. Para comercializar dispositivos médicos nesses países, os fabricantes devem apresentar uma submissão à agência reguladora e receber uma autorização de comercialização. Ao contrário dos Estados Unidos, a autorização de comercialização de dispositivos médicos nesses três países expira e deve ser renovado a cada 5 anos, com exceção de dispositivos Classe I e II no Brasil. No México e na Argentina, COFEPRIS e ANMAT fornecer certos "atalhos" para dispositivos já aprovados nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Austrália ou Japão, uma rota conhecida como aprovação baseada em equivalência. No entanto, este "atalho" não é oferecido pela ANVISA no Brasil. Além disso, os fabricantes de dispositivos médicos de classes III e IV para o mercado brasileiro estão sujeitos a uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela ANVISA antes que seus dispositivos entrem no mercado brasileiro.

No blog da próxima semana, vamos dar uma olhada mais profunda no mercado brasileiro para analisar os benefícios e desafios de levar dispositivos médicos à maior economia da América Latina. Também vamos dar uma perspectiva geral da ANVISA e do seu quadro regulamentar relevante à regulação de dispositivos médicos no Brasil.